本文對制藥行業工業結晶生産如何提高結晶工藝産量和生産能力提供了值得關注的解決方案。從藥物多晶型到結晶工藝的重要性,簡單介紹了制藥行業對結晶工藝控制點中pH值等條件在線監測的情況。重點對結晶結束控制點做了詳述,利用濁度原理的In-Pro8200/Trb8300濁度測量系統解決了抗生素生産中人工操作判斷結晶結束點所帶來的困擾,保障制藥企業産品質量一緻性的同時提高了産品産量。
藥物多晶型從18世紀20年代開始引起人們的關注.到上世紀60年代以後得到了快速發展。
藥物多晶型不但與其制備工藝、質量及穩定性有關,而且有時影響藥物的生物利用度和藥效。因此,随着工業結晶技術的快速發展,人們對醫藥制品的要求越來越高,醫藥結晶工程日益受到國際工業界和科技界的重視。據統計,85%以上的醫藥制品都呈晶體形态,其終生産工序是結晶。醫藥制品通過改進工業結晶過程,可以提高産品收率,改善産品純度、外觀以及粒度分布等質量相關性狀,降低生産過程成本,提高醫藥制品在市場上的競争力。
結晶工藝的重要性和測量難點在醫藥生産領域,結晶工藝是藥品提純的主要方法之一,也是藥品生産中的重要環節,其工藝過程影響産品晶型,從而影響産品質量。藥物由于晶型不同會導緻藥物質量、療效差異,有的甚至帶來毒副作用,因此各國藥典都開始對一些藥物的多晶型進行質量控制,要求做藥品的定性鑒别及多晶型定量。
通常,結晶工藝從結晶溫度、結晶pH值、結晶時的攪拌轉速等角度,篩選出工藝參數。通過對這些工藝控制點的改良,改善藥物晶型。因此對于工業生産,實時調整結晶罐内的真空度、攪拌速度、及時結束結晶過程,并不斷改善溫度、pH值等的相關工藝控制點,對提高産品質量和穩定工藝條件至關重要。一直以來,梅特勒-托利多為各制藥企業在藥物生産中的pH在線檢測和溫度監控提供了專業的解決方案,各廠家在水分儀,氣相色譜儀等方面大多也經驗豐富。
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